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沈化測評組織“臨床前研究數據完整性基本要求”專題技術培訓會

時間:2018-04-17     來源:沈化測評

4月16日,沈化測評特邀中國醫學科學院北京協和醫學院新藥安全評價研究中心首席科學家王愛平教授作“臨床前研究數據完整性基本要求”專題報告,沈化測評90余人參加了培訓會。

培訓會上,王教授介紹了數據管理規范及原則,質量管理體系,人員職責,數據的管理、審核、轉換、保留、銷毀,確保數據準確真實的控制措施,數據處理及監控,數據管理系統和過程,數據管理系統設計,數據流程設計,紙質數據要求,計算機化系統數據要求,審計跟蹤及跟蹤審核等內容。并分享了3月17日國務院辦公廳關于印發科學數據管理辦法的通知。該通知明確提出科學數據及政府預算資金的定義及適用范圍。明確了科學數據管理的責任主體為有關科研院所、高等院校和企業等法人單位,及如何按照有關標準規范確保數據質量。

王教授還就“實驗室文件歸檔管理”作了專題匯報,內容包括GLP對資料檔案的基本要求,對資料檔案室硬件的檢查要點,對資料檔案管理SOP的檢查要點,對資料檔案管理人員的檢查要點,以及評審前的文檔整理工作如何開展等50余項檔案相關內容。參加培訓的員工積極踴躍提問,就數據完整性、檔案管理等問題與王教授進行了熱烈討論。

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